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標題: 揭秘幹細胞巨大差價背後的真相 [打印本頁]

作者: jiunn36 時間: 2024-10-3 04:58 AM 標題: 揭秘幹細胞巨大差價背後的真相

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　　幹細胞治療作為生命科學領域的新興技術﹐正受到越來越多人的關注。日前﹐4名中國富豪組團到烏克蘭EmCell幹細胞治療中心接受治療﹐一針價格近60萬元人民幣﹑2天豪擲400萬元欲年輕30歲「回春」的消息一度刷屏。巧合的是﹐CCTV《社會與法》頻道播放了一期《「幹細胞注射」的陷阱》的節目﹐在這起案件中﹐每個人只需要繳納1000元定金﹐就可以免費打幹細胞。上述種種不禁讓人疑惑﹐同為幹細胞﹐為何有如此巨大的價格差異﹖效果優劣如何判斷﹖
　　幹細胞不同於傳統藥物﹐它是一類「活的細胞」﹐既是形成人體各組織﹑器官的始祖細胞﹐同時也是具有自我更新能力﹑多向分化潛能﹐同時具有分泌細胞因子﹑免疫調節功能的原始細胞。這也意味著﹐幹細胞無法像大多數傳統藥物那樣﹐被大量製造﹑並儲存使用。
　　眾所周知﹐藥物的研發﹑制備﹑應用都有著十分嚴格的要求。一款新藥的研發(包括臨床前動物試驗﹑臨床試驗Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ期等)需要巨大的時間和資金投入﹐每一類新藥研發其實都存在「1010」現象﹐即需要耗費(大於)10億美元的資金和超過10年的時間。細胞藥物製作工藝複雜是「活的藥物」﹐不像傳統藥物可以大批量生產﹐需要凍存在-196℃的低溫液氮罐中﹐定期質量檢測﹐方能保持其活性﹐從而發揮正常的功效。這些都大大增加了細胞藥的成本。
　　綜上﹐幹細胞作為尖端醫療的佼佼者﹐其研發﹑製造工藝非常複雜﹑對技術的要求更高﹐而且生產﹑運輸﹑儲存﹑治療的全流程﹐都比傳統藥物的要求更加嚴苛﹐這也是導致幹細胞療法的價格遠高於普通藥物的原因之一。
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　　在市場上﹐我們常能見到一些標價低至8千﹑5千甚至2千一針的「幹細胞」產品。這些價格遠低於行業正常水平﹐讓人不禁心生疑慮。事實上﹐這些所謂的「幹細胞」產品很可能存在以下問題﹕
　　1.來源不明。低價幹細胞往往無法追溯其確切來源﹐可能存在安全隱患。
　　2.制備環境簡陋。一些不法商家為了降低成本﹐使用簡陋的實驗室設備進行細胞制備﹐或者連最基本的實驗室都沒有﹐根本無法保證細胞的純度和活性。
　　3.缺乏監管。低價幹細胞產品往往沒有經過嚴格的監管和審批流程﹐其安全性和有效性無法得到保障。
　　若想獲得高質量的幹細胞﹐細胞的供體來源尤為重要。如果把幹細胞比作人體的大樓﹐供體來源相當於「地基」般的存在。若想獲得高質量的幹細胞﹐細胞的供體來源尤為重要。如果把幹細胞比作人體的大樓﹐供體來源相當於「地基」般的存在。我們常說的幹細胞供體來源﹐無外乎兩種﹐一種為異體幹細胞取材於健康供體的臍帶﹑骨髓﹑牙髓等組織﹔另一種為自體幹細胞﹐大多取材於患者自身的脂肪組織﹑臍帶等。
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　　除了供體來源﹐在探索幹細胞治療這一前沿領域時﹐選擇一家可靠的幹細胞公司至關重要。為確保治療的安全與有效性﹐我們可參考以下四大核心標準﹕
　　環境標準。幹細胞制備需在無菌的頂級環境中進行﹐這是保障細胞活性的基石。遵循國家嚴格規定﹐細胞治療產品的生產環境需達到B+A級潔淨度標準﹐實驗室級別越高則意味著更高的生產標準和更嚴格的質量控制。
　　質量認證。中國食品藥品檢定研究院(中檢院)作為權威的生物製品質量檢驗機構﹐也是三甲醫院唯一認可的臨床級細胞檢驗機構。其細胞質量覆核認定是幹細胞臨床級質量的重要標誌。獲得中檢院認定的公司﹐其幹細胞質量已得到臨床級別的認可﹐為治療的安全性與有效性提供了有力保障。亞洲幹細胞「人臍帶間充質幹細胞注射液」已獲三項中檢院證書。
　　法律合規。直接且關鍵的是﹐查看公司是否已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的幹細胞臨床試驗申請(IND)批件﹐並確認其臨床試驗是否已獲得正式批准。這是公司合法開展幹細胞臨床試驗的必要條件﹐也是保障患者權益的重要法律屏障。亞洲幹細胞「人臍帶間充質幹細胞注射液」已獲中檢院證書﹐並經過國家藥監局(CDE)批准可用於臨床試驗﹐目前已獲得5項國家生物1類新藥臨床試驗註冊申請。
　　幹細胞臨床研究往往需要與醫院緊密合作。因此﹐考察公司與知名醫院的合作關係成為評估其實力的重要一環。
　　綜上所述﹐幹細胞產品不算「天價藥」但也不是「親民價」。建議患者在自身可承受的範圍內﹐盡可能選擇正規醫療機構﹐在臨床專家根據個體檢測及綜合情況評估下﹐選擇適合自己的幹細胞類型﹐在達到預期效果的同時保證治療的安全性。

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